المصدر:
بلومبرغ
بعد ثلاثة عقود من تحديد السبب المفترض لمرض الزهايمر، أصبحت شركة يابانية غير مشهورة خارج القطاع أول شركة أدوية تثبت إمكانية إبطاء تفاقم الأعراض.
نجحت شركة "إيساي" (Eisai) في عبور خط النهاية قبل شركات عملاقة تتفوق عليها بالقيمة بنحو 20 ضعفاً، بما في ذلك رواد الصناعة مثل شركة "روش هولدينغ" (Roche Holding)، و"إيلي ليلي أند كو" (Eli Lilly & Co).
"إيساي"هي شركة أدوية تتخذ من طوكيو مقراً لها، ومملوكة لعائلة، وقيمتها السوقية تزيد عن 14 مليار دولار.
خلال الأسبوع الجاري، أظهرت نتائج تجربة اختبار الدواء على المرضى في المراحل المبكرة من المرض وهي تجربة أُطلق عليها (Clarity-AD) أن دواء "ليكانماب" الذي تطوره "إيساي" مع شركة "بيوجين" (Biogen)، حدّ من أكثر أنواع الخرف شيوعاً، ما يمثل إنجازاً بعد أكثر من 100 عام من اكتشاف المرض.
استغرق الاكتشاف سنوات من الجهود تخللتها سلسلة من النكسات، بما في ذلك الفشل المدوي في وقت سابق من العام الجاري في طرح عقار آخر لمرض الزهايمر طورته الشركتان معاً. خلال تلك المسيرة، واجهت "إيساي" أسئلة لا هوادة فيها حول الفرضية القائلة بأن علاج تراكم لويحات الأميلويد في دماغ مرضى الزهايمر يمكن أن يبطئ المرض، وهي نظرية بدت أقل احتمالاً خصوصاً في ظل فشل كل الشركات المنافسة البارزة في إثباتها.
إسكات المشككين
قال الرئيس التنفيذي، هارو نايتو، بشكل لا لبس فيه إن "إيساي" أسكتت المشككين: "بعد 30 عاماً، أثبت دواء (ليكانماب) أنه يمكن تحسين حالة المريض عن طريق إزالة بروتينات الأميلويد بيتا"، مضيفاً أن النتائج "أثبتت صحة نظرية الأميلويد".
بدورهم كان المحللون والمستثمرون في حالة من التفاؤل أيضاً، رغم وجود مسائل عالقة تخص الموافقة والتسعير. قفز سهم "إيساي" إلى حده الأعلى خلال التداول اليومي لليوم الثاني وأغلق مرتفعاً 14% يوم الخميس. بينما ارتفع سهم شركة "بيوجين" -التي تبقى شريكة وستجني نصف الأرباح– بنسبة 40% يوم الأربعاء.
كتب إيفان ديفيد سيغيرمان، المحلل في "بي إم أو كابيتال ماركتس"، في مذكرة للعملاء: "لقد حصلنا أخيراً على ما نعتقد أنه فوز نظيف في مرض الزهايمر.. البيانات والتحليلات قوية بأكبر درجة ممكنة، مع وجود دلالة إحصائية عالية في مختلف المراحل النهائية. ليس هناك بيانات أنقى من ذلك كثيراً في التكنولوجيا الحيوية".
في حين أن الشركات الأخرى، بما في ذلك "روش" و"إيلي ليلي" متفاجئة من هذه التطورات، فإن البيانات الواردة من "إيساي" و"بيوجين" نجحت بإحداث اختراق في جدار حال دون توفر العلاجات الفعالة لنحو 55 مليون شخص يعانون من مرض الزهايمر على مستوى العالم.
في مذكرة أرسلت إلى العملاء، قال مايكل يي، المحلل في "جيفريز"، إن هذه النتائج يجب أن تقضي على "أي شك في أن لهذه الأدوية تأثير سريري، ونتوقع أنه يمكن أن يكون هناك العديد من الأدوية من الفئة التي تدر أرباحاً بمليارات الدولارات في المستقبل".
أخطاء سابقة
كان الفشل السابق لدواء "أدوهلم" بمثابة تجربة تعلّم صعبة، وتعلمت منها الشركة من الأخطاء التي ارتكبت في العملية التي جعلت هذا الدواء يصبح فاشلاً تجارياً، فلم تكن نتائج التجارب السريرية حاسمة، وحصل الدواء على الموافقة في الولايات المتحدة رغم اعتراضات الأطباء والمستشارين التنظيميين على العلاج، وكان سعره كبيراً إذ وصل إلى 56 ألف دولار سنوياً ثم أنهى مصيره قرار برنامج التأمين الصحي للرعاية الصحية في الولايات المتحدة لكبار السن للحد من تغطية تكلفته.
تعهد نايتو بالاستفادة من هذه التجربة بعد أن تولت "إيساي" في مارس زمام المبادرة في تطوير "ليكانماب". أجرت الشركة بصبر تجربة وسيطة طويلة لتحديد الجرعة المناسبة لإدخالها في اختبار المرحلة النهائية، وهي خطوة كانت العديد من الشركات تتخطاها. ولم توقف تجارب المرحلة الثالثة في منتصف الطريق، وهو الأمر الذي حدث مع دواء "أدوهلم" وقوّض في النهاية شرعيته في أعين المجتمع العلمي.
يقول نايتو: "لقد فهمت نوع البيئة التي يجب أن نهيئها حتى تُقبل الأدوية الجديدة التي طال انتظارها سواء من قبل المرضى أو الأطباء في المجتمع".
من خلال عملية التطوير الطويلة، لم يفقد الباحثون ثقتهم في نظرية الأميلويد، حتى بعد فشل معظم الأدوية المرشحة القائمة عليها، ورغم مليارات الدولارات التي أنفقتها شركات الأدوية الكبرى.
تعود هذه النظرية إلى عام 1991، عندما وجد فريق من العلماء بقيادة عالم الوراثة العصبية الشهير جون هاردي في "كلية لندن الجامعية" أن ترسب بروتين أميلويد بيتا في الدماغ أمر حاسم في الإصابة بمرض الزهايمر.
منذ سنوات، كانت "إيساي" تعمل على الجيل التالي من الدواء. تم ترخيص "ليكانماب" في الأصل عن طريق "بيو أركاتك" (BioArctic) في السويد، التي شكلت مشروعاً بحثياً مشتركاً مع "إيساي" في عام 2005. لاحقاً في عام 2014 بدأت "بيوجين" و"إيساي" شراكتهما لمكافحة المرض.
دواء رائد
جزء من ثقة الشركة جاء من تحقيق إنجاز مُبّكر في إبطاء مرض الزهايمر عبر دواء رائد يسمى "أريسبت" (Aricept) والذي يعالج أعراض المرض، لكن ليس أسبابه الأصلية. بلغت مبيعاته ذروتها بأكثر من 300 مليار ين (2 مليار دولار) سنوياً في مارس 2010 بعد حصوله على الموافقة في عام 1996.
على عكس شركات الأدوية الغربية الكبرى، لا تزال الشركة اليابانية تحت سيطرة الأسرة المؤسسة لها، وهو عامل يحتمل أن يكون قد ساعدها على الإصرار على تطوير هذا الدواء في الوقت الذي تتعرض به شركات الأدوية الأخرى لضغوط من المساهمين للتخلي عن الأدوية المرشحة.
ترجع أصول الشركة إلى عام 1936 عندما أنشأ تويوجي نايتو، جد الرئيس التنفيذي الحالي، مختبراً في اليابان في وقت كانت فيه البلاد تعتمد على الأدوية المستوردة من الخارج. يعمل كيسوكي -نجل الرئيس التنفيذي هارو نايتو- أيضاً في الشركة، حيث يشغل حالياً منصب نائب الرئيس ومدير النظام البيئي.
وسط الأجواء الاحتفالية بالنجاح، اعتذر الرئيس التنفيذي -الذي كان أحد كبار المديرين في المختبر حيث تم تطوير "أريسبت" منذ عقود- لأن الأمر استغرق أكثر من عقدين لتحقيق اختراق "إيساي" الثاني لمرض الزهايمر. وقال نايتو: "أشعر بالحرج والأسف لأن الأمر استغرق كل هذا الوقت الطويل.. مرض الزهايمر معقد بطبيعته وقد فشلنا مراراً وتعلمنا من أخطائنا.. آمل ألا نضطر إلى قضاء كل هذا الوقت في ابتكار الأدوية الأخرى".
تصنيفات
