المصدر:
الشرق
قرَّرت الهيئة العامة للغذاء والدواء في السعودية، اليوم الخميس، السماح باستخدام لقاح شركة "أسترازينيكا" البريطانية المضاد لفيروس كورونا (كوفيد-19) الذي طوَّرته الشركة بالتعاون مع جامعة أكسفورد، وفق بيان على موقع الهيئة الإلكتروني.
وقالت "الهيئة"، إنَّ الموافقة على استخدام اللقاح، والسماح باستيراده جاءت استناداً إلى البيانات المقدَّمة لها، التي تمَّتْ مراجعتها بجميع تفاصيلها وفق منهجية علمية دقيقة، وبناءً عليه ستبدأ الجهات الصحية في المملكة بإجراءات استخدام لقاح "أسترازينيكا" وفق المعايير والمتطلَّبات الخاصة بذلك، كما ستقوم "الهيئة" بتحليل عيِّنات من كلِّ شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه.
وأشارت "الهيئة" إلى أنَّها تعمل وفق آلية علمية للموافقة على استخدام اللقاحات، إذ تقوم بدراسة سلامة اللقاحات وفاعليتها وجودتها، من خلال التجارب والدراسات السريرية، والبيانات العلمية التي تبيِّن جودة التصنيع، وثباتية المنتج، بالإضافة إلى التحقُّق من مراحل التصنيع، والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP)، حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.
وشملت إجراءات "الهيئة" عقد اجتماعات عدَّة مع خبراء وعلماء مختصين -محليين ودوليين- لأخذ مرئياتهم، بالإضافة إلى الاجتماع مع الشركة المُصنِّعة وممثليها للإجابة عن الاستفسارات التي تقدِّمها "الهيئة"، والفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.
يذكر أنَّ "الهيئة" استحدثت مساراً خاصاً لتسجيل لقاحات كورونا المستجد يعتمد على مبدأ تقديم الأجزاء الجاهزة من الملفات أوَّلاً بأوَّل، وتتمُّ مراجعتها بشكل فوري إلى حين اكتمال بيانات الملف، وذلك بسبب أنَّ بعض اللقاحات لا تزال في مراحل الدراسات السريرية، ولم تكتمل البيانات الخاصة بها، وهذه الآلية تسرِّع من عملية الاعتماد، ودخول اللقاحات إلى المملكة ، وتؤكد الهيئة أنَّه في حال الموافقة على أيِّ لقاح آخر، سيتمُّ الإعلان عنه في حينه.
يذكر أن الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، وافقت في ديسمبر الماضي، على تسجيل لقاح "فايزر-بيونتيك" لفيروس كورونا (كوفيد-19) في المملكة، بعد أن تقدَّمت شركة "فايزر" لطلب الموافقة على تسجيله، لتتمكن بعد ذلك الجهات الصحية في المملكة من استيراد اللقاح واستخدامه؛
تصنيفات
