“موديرنا" تتقدم بطلب لاعتماد لقاح كوفيد في أمريكا والاتحاد الأوروبي

تخطط "موديرنا" للتقدُّم بطلبٍ لاعتماد لقاحها لفيروس كورونا في الولايات المتحدة وأوروبا اليوم الإثنين، بعد أن أظهر تحليل جديد للشركة أنَّ المصل شديد الفاعلية في الوقاية من كوفيد 19، وبدون أي مضاعفات خطيرة على السلامة.

وخلص التحليل المبدئي، الذي تضمَّن 196 حالة، إلى أنَّ اللقاح كان فعالاً بنسبة 94.1%، وهو ما يتماشى مع النتائج الأولية المنشورة أوائل الشهر الحالي، ولم يُصب أحد من المشاركين بالتجارب ممن تلقوا اللقاح، بأيِّ أعراض حادة لفيروس كورونا. ووقعت جميع الحالات الحادة في التجارب، البالغة 30 حالة، بين المشاركين الذين تلقوا الجرعات الوهمية، وفق بيان من الشركة.

وواصلت أسهم الشركة مكاسبها بما يصل إلى 12% قبل أن تفتح الأسواق الأمريكية، ووصل السعر إلى مستوى قياسي عند 124.85 دولاراً للسهم، لترتفع بذلك ستة أضعاف منذ بداية العام.

سباق التراخيص

تضع هذه النتائج شركة التكنولوجيا الحيوية، ومقرها كامبريدج بولاية ماساتشوستس الأمريكية، على طريق امتلاك واحد من أول لقاحات كوفيد-19، التي قد يتمُّ اعتمادها في الولايات المتحدة.

وكان لقاح مشابه طوَّرته "فايزر" و"بيونتيك"، قد تقدَّم للحصول على موافقة المشرِّعين أوائل الشهر الجاري، ومن المقرَّر مراجعته قبل لقاح "موديرنا". وقالت "موديرنا"، إنَّها تخطط اليوم الإثنين للتقدم بطلب تفويضٍ للاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة، وبطلب تصريح تسويق مشروط في أوروبا، وسيقوم مستشارو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" بالتدقيق في البيانات في اجتماع عام يوم 17 ديسمبر، على الأرجح، أي بعد أسبوع من مراجعة مشابهة لمصل "فايزر".

وقال "ستيفان بانسل"، المدير التنفيذي لـ"موديرنا" في مقابلة له: "كنا نعمل بلا توقُّف في الأسابيع القليلة الماضية للحصول على بيانات اللقاح، وتقديمها إلى المشرعين". وأضاف أنَّه بعد موافقة السلطات، ستتحرك الشركة سريعاً لتوزيع الجرعات في جزء من عملية تحصين واسعة، سيتمُّ الكشف عنها، ويأتي هذا في وقت امتلأت فيه المستشفيات في الولايات المتحدة نتيجة ارتفاع حالات العدوى.

وتابع "بانسل": "نحن مستعدون اليوم لشحن اللقاح، ولدينا الملايين من الجرعات الجاهزة، وكل يومين يكون لدينا المزيد والمزيد".

فعالية اللقاح

إذا تمَّت الموافقة على استخدام اللقاح في الولايات المتحدة، التي يتوقَّع "بانسل" أن يحصلوا عليها خلال 24 إلى 72 ساعة من اجتماع 17 ديسمبر، سيتمُّ إرسال مخزون "موديرنا" بالكامل إلى الحكومة الفيدرالية. وتتوقَّع الشركة أن تكون قادرة على شحن 20 مليون جرعة في الولايات المتحدة مع نهاية العام.

وقالت الشركة، إنَّ التحليل الجديد أظهر أنَّ اللقاح يعمل بشكل جيد بالنسبة للكبار في العمر، وللبالغين الأصغر سناً، وكذلك الأقليات. ولم تفصح "موديرنا" عن نسب الفاعلية الدقيقة في هذه الفئات، وقال "بانسل"، إنَّه يتم استكمال المزيد من البيانات المفصَّلة.

وبشكل عام، هناك 185 حالة مصابة بكوفيد 19، قد شاركت في الاختبارات، تلقَّت العلاج الوهمي، في حين تلقت 11 حالة اللقاح.

وقالت "موديرنا" إنَّها جمعت بيانات السلامة لمدة شهرين منذ التجارب النهائية على أكثر من 30 ألف مشارك، وفقاً لما تنصُّ عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA"، وتضمَّنت الأعراض الجانبية المعلن عنها، آلاماً في موضع الحقن، والشعور بالإرهاق، وآلاماً بالعضلات والمفاصل، وصداعاً. وتصبح الأعراض الجانبية أكثر شيوعاً وحدَّة بعد الجرعة الثانية من اللقاح المُكوَّن من جرعتين.

وتدعم النتائج تحليلاً مؤقتاً نُشر يوم 16 نوفمبر، وأظهر أن اللقاح فعال بنسبة 94.5% في الوقاية من الإصابة بأعراض كوفيد 19، وناجح في منع حالات العدوى الأكثر حدَّة.

وفي يوم 20 نوفمبر، أصبحت "فايزر" وشريكتها الألمانية "بيونتيك" أول المتقدمين بطلب اعتماد للقاحهما، بعد أن أثبت فاعليته بنسبة 95% في الوقاية من أعراض كوفيد 19 في التحليل النهائي، الذي تضمَّن 44 ألف مشارك في التجارب، وستتمُّ مراجعة استخدام اللقاح من قبل لجنة مستشارين في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم 10 ديسمبر، مما سيمهد الطريق لتوافر اللقاح في وقت قريب بعد ذلك.

وتعتمد أمصال "موديرنا"، و"فايزر" على التكنولوجيا نفسها المعروفة باسم "messenger RNA " الذي يحوِّل خلايا الجسم إلى مصانع لإنتاج اللقاح، ولم تستخدم هذه التكنولوجيا في تطوير لقاح معتمد من قبل.

وأبرمت "موديرنا"، التي طوَّرت اللقاح بالتعاون مع معاهد الصحة الوطنية الأمريكية، اتفاقيات لتوريد 100 مليون جرعة للولايات المتحدة، و80 مليون جرعة للاتحاد الأوروبي، إلى جانب جرعات لوجهات أخرى.