إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح حبوب "فايزر" الترخيص للاستخدام الطارئ

time reading iconدقائق القراءة - 6
عقار \"باكسلوفيد\" من \"فايزر\" - المصدر: بلومبرغ
عقار "باكسلوفيد" من "فايزر" - المصدر: بلومبرغ
المصدر:

بلومبرغ

منح المنظمون في الولايات المتحدة تصريحاً بالاستخدام الطارئ لحبوب شركة "فايزر" لمعالجة كوفيد-19 للأشخاص الأكثر عرضة للمضاعفات الشديدة، مما يوفر خياراً علاجياً أكثر ملاءمة للمرضى في مرحلة حرجة من الوباء.

بالتالي، سيصبح عقار "باكسلوفيد" (Paxlovid) أول دواء منزلي مرخص لعلاج كوفيد-19. ومن المتوقع أن يصبح سلاحاً قوياً في محاربة الفيروس بمجرد بدء الإنتاج، مما يمنح المرضى الأكثر عرضة للمضاعفات الشديدة علاجاً سهل الاستخدام يمكنهم تناوله من المنزل.

قالت باتريسيا كافازوني، مديرة مركز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقييم الأدوية والبحوث، في بيان يوم الأربعاء: "يوفر هذا التفويض أداة جديدة لمكافحة كوفيد-19 في وقت حرج من الوباء مع ظهور متغيرات جديدة".

ارتفعت أسهم "فايزر" بنسبة 2.8% في الساعة 12:26 مساءً. في نيويورك، لتصل مكاسبها على مدار العام إلى 64%.

وفي سياق موازٍ، من المتوقع أيضاً أن يصرح المنظمون الأمريكيون باستخدام حبوب "مولنوبيرافير" (molnupiravir) التي تنتجها شركة "ميرك آند كو" لعلاج كوفيد-19، في أقرب وقت اليوم، وفقاً لمسؤولين مطلعين على الخطط.

الفاعلية

في تجربة سريرية كبيرة، تبين أن "باكسلوفيد" يقلل من احتماليات دخول المستشفى بنسبة 89% عندما تم إعطاؤه للمرضى غير المحصنين الأكثر عرضة للمخاطر في غضون ثلاثة أيام من بدء الأعراض. قالت "فايزر" إن الآثار الجانبية كانت متشابهة بين العقار والعلاج الوهمي في التجارب السريرية.

لكن من المرجح أن يكون المعروض محدوداً بشكل حاد في البداية، قبل أن يتم توفيره بكثرة العام المقبل. قال مسؤولون أمريكيون إنه بينما طلبت الحكومة الأمريكية 10 ملايين جرعة من حبوب "فايزر"، فإنها تتوقع فقط أن يتوفر 65000 جرعة على الفور ، و 250000 جرعة بنهاية يناير.

قال ألبرت بورلا الرئيس التنفيذي للشركة في بيان "فايزر مستعدة لبدء التسليم في الولايات المتحدة على الفور".

ومن المتوقع أن تزداد الإمدادات من الحبوب بشكل كبير العام المقبل، وتتوقع الشركة إنتاج 120 مليون قرص.

استهداف الفيروس

حتى الآن، كانت الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المحقونة هي العلاج الأساسي لمرضى كوفيد-19 الأكثر عرضة للمخاطر خارج المستشفى. لكن هذه الأمور معقدة لإدارة واستهداف بروتين السنبلة سريع التحور. قد لا يعمل اثنان من العلاجات الثلاثة الرئيسية بالأجسام المضادة المستخدمة في الولايات المتحدة بشكل جيد ضد متغير أوميكرون شديد التحور.

على النقيض من ذلك، تستهدف حبوب فايزر بروتيناً داخل الفيروس يُعتقد أنه نادر الحدوث. تشير الاختبارات المعملية للشركة إلى أن "باكسلوفيد" سيظل يعمل ضد أوميكرون.

وحالياً تعد العلاجات الأساسية في الولايات المتحدة هي علاجات الأجسام المضادة أحادية النسيلة من "إيلي ليلي" و"ريجيرون" التي تستهدف بروتين السنبلة سريع التحور. تشير الاختبارات المعملية المبكرة إلى أن الأجسام المضادة قد تكون أقل فعالية بكثير ضد أوميكرون.

وقالت إدارة الغذاء والدواء في بيانها إن الآثار الجانبية لـ"باكسلوفيد" يمكن أن تشمل ضعف حاسة التذوق والإسهال وارتفاع ضغط الدم وآلام في العضلات.

تم الترخيص باستخدام الحبوب لعلاج أعراض كوفيد-19 في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عاماً أو أكثر، المعرضين لخطر الإصابة بمرض شديد. يتم تناوله مرتين في اليوم لمدة خمسة أيام ويستخدم بالتزامن مع دواء ثان يسمى "ريتونافير".

تصنيفات

قصص قد تهمك

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد ترخص حبوب "فايزر" و"ميرك" هذا الأسبوع

time reading iconدقائق القراءة - 4
يعمل الطاقم الطبي في وحدة العناية المركزة  في مستشفى في هيوستن ، تكساس - المصدر: بلومبرغ
يعمل الطاقم الطبي في وحدة العناية المركزة في مستشفى في هيوستن ، تكساس - المصدر: بلومبرغ
المصدر:

بلومبرغ

تستعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لترخيص عقارين من الحبوب المضادة لكوفيد-19 من إنتاج شركتي "فايزر"، و"ميرك" في وقت قريب من هذا الأسبوع، وفقاً لأشخاص مطلعين على الأمر. مما يعد علامة فارقة على مكافحة المرض، وخطوة لتوسيع العلاجات المتاحة لعلاج مرضى الفيروس.

قد يأتي الإعلان عن الترخيص في وقت مبكر، قد يكون اليوم، وفقاً لما ذكره ثلاثة أشخاص طلبوا عدم الكشف عن هوياتهم قبل إعلان الترخيص، وحذروا من أنَّ الخطة يمكن أن تتغير.

حبوب "فايزر"، و"باكسلوفيد"، و"مولنوبيرافير" التي تنتجها شركة "ميرك"، معنية بالأشخاص الأكثر عرضة للخطر ممن ثبتت إصابتهم بفيروس كورونا. يمكن لتلك العقاقير التي يتناولها المرضى على شكل جرعات من الحبوب في المنزل على مدار عدة أيام، أن تخفف العبء عن المستشفيات المثقلة بإصابات الفيروس، والتي من المتوقَّع أن ترتفع خلال فصل الشتاء في الولايات المتحدة.

وقد امتنعت إدارة الغذاء والدواء عن التعليق.

قال إريك توبول، مدير معهد "سكريبس ريسيرش ترانسلشنال" (Scripps Research Translational Institute): "إن هذا هو أكبر إنجاز في فترة الجائحة بعد اللقاحات". وأضاف: أنَّ "توقيت الإعلان، والذي جاء في وقت متأخر جداً من العام، غير معتاد بالنسبة لإدارة الغذاء والدواء، وهو ما يعكس الحاجة الملحة لتلك العلاجات".

"فايزر" تهيمن في العام المقبل على سوق عقار كوفيد البالغة 20 مليار دولار

قال أحد الأشخاص المطلعين على الأمر، إنَّ تصاريح إدارة الغذاء والدواء قد تأتي مع قيود على من يحصل على هذه الأدوية. وكانت لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء قد ضيّقت تناول حبوب "ميرك" الشهر الماضي، إذ أشار بعض أعضاء اللجنة إلى مخاوف تتعلق بالسلامة بالنسبة إلى بعضهم، بما في ذلك السيدات الحوامل.

أغلق سهم شركة "فايزر" عند 58.95 دولاراً في نيويورك، منخفضاً بنحو 3.4%، في حين أغلق سهم شركة "ميرك" عند 75.54 دولاراً، متراجعاً بحوالي 1.1%.

قالت المتحدثة باسم البيت الأبيض جين ساكي، إنَّها لن تستبق أي قرار لإدارة الغذاء والدواء.

وأضافت يوم الثلاثاء: "لكن من المؤكد أنَّ توفُّر مضادات الفيروس بمثابة إضافة ستساعدنا في مواجهة الفيروس، ومكافحة الوباء، ومساعدة الناس على العودة إلى الوضع الطبيعي، وسنبذل ما في وسعنا لضمان توفر هذه الأدوية المضادة للفيروس إلى العامة".

مؤسسة "غيتس" تنفق 120 مليون دولار لتسريع إنتاج حبوب "ميرك" لعلاج كوفيد

وخلال حديثه في البيت الأبيض عن متحور "أوميكرون" يوم الثلاثاء؛ قال الرئيس جو بايدن، إنَّ التصاعد الحالي في الحالات لا يشبه الارتفاعات السابقة، بسبب توفر الإمدادات الطبية واللقاحات. وحذّر من زيادة حالات إصابة الأشخاص الحاصلين على اللقاح بالفيروس، لكنَّه أكد للأمريكيين أنَّ جميع الإصابات ستكون خفيفة إلى حدٍّ كبير أو بدون أعراض تماماً. وأضاف: "لا ، هذا ليس مارس 2020".

طلبت الحكومة الأمريكية 10 ملايين جرعة من حبوب "فايزر"، وحوالي 3 ملايين جرعة من "ميرك"، والتي تشير الدراسات السريرية إلى أنَّها ليست بالفعالية الكافية، كما قد تنطوي على مخاطر. وبرغم ذلك؛ فمن المحتمل عدم توفر تلك الحبوب فوراً بكميات كبيرة.

"فايزر" تتوقع إنتاج 80 مليون عبوة من حبوب "كورونا"

في التجارب السريرية، أظهرت حبوب "فايزر" انخفاضاً بنسبة 89% في حالات دخول المستشفيات للمرضى الذين تلقوا الدواء في غضون ثلاثة أيام من ظهور الأعراض، مقارنةً بالمرضى الذين تناولوا الدواء البديل. ولم يتم رصد أي حالة وفاة من تعاطي هذا العقار.

قد يمثل ترخيص حبوب "فايزر" تصويتاً بالثقة من المنظمين للدواء، إذ لم يُطلب من مستشاري إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) النظر في الأدلة السريرية للدواء.

طوّرت شركة "ميرك" عقار "مولنوبيرافير" بالشراكة مع "ريدجباك بيوثيرابيتيكس".

تصنيفات

قصص قد تهمك

نستخدم في موقعنا ملف تعريف

نستخدم في موقعنا ملف تعريف الارتباط (كوكيز)، لعدة أسباب، منها تقديم ما يهمك من مواضيع، وكذلك تأمين سلامة الموقع والأمان فيه، منحكم تجربة قريبة على ما اعدتم عليه في مواقع التواصل الاجتماعي، وكذلك تحليل طريقة استخدام موقعنا من قبل المستخدمين والقراء.