تعتزم شركة "ميدترونيك" (Medtronic Plc) وقف مبيعات جهاز " اتش في ايه دي" (HVAD) الذي يهدف إلى تحفيز الدورة الدموية لدى المرضى الذين يعانون متاعب بالقلب، بناء على أدلة متزايدة على أنه يؤدي إلى المزيد من السكتات القلبية والتداعيات السلبية الأخرى أكثر من الأجهزة المنافسة.
قالت "ميدترونيك" ومقرها دبلن في بيان: "أبلغت الشركة الأطباء بالتوقف عن عمليات الزرع الجديدة لجهاز "اتش في ايه دي" واستخدام جهاز بديل لتوفير الدعم للدورة الدموية". وانخفضت أسهم الشركة بنسبة 1.2% صباح الخميس في نيويورك.
وتعمل "ميدترونيك" على تطوير برنامج مع لجنة مستقلة من الأطباء لدعم نحو 4000 مريض لديهم الجهاز المزروع حاليا.
قالت الشركة إنها حذرت الأطباء سابقا من أن الجهاز قد يتأخر أو يفشل في إعادة التشغيل بعد توقفه، مما قد يؤدي إلى تفاقم حالة قلب المريض ويؤدي إلى الوفاة.
قالت شركة "أبوت لابورتريز" المنتجة لجهاز بديل في بيان إن لديها القدرة على توفير معروض في ظل الطلب المتزايد على أجهزة "HeartMate 3" التي تصنعها. وأضافت أنها تعمل مع الأطباء للتأكد من حصولهم على الدعم والتدريب لاستخدام الجهاز.
استدعاء الجهاز
تعمل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "عن كثب مع كل من "ميدترونيك"و " أبوت" لضمان تحسين رعاية المرضى خلال هذه الفترة الانتقالية وأن هناك إمدادا كافيا من الأجهزة المتاحة لتزويد المرضى بخيارات علاج قصور القلب في المرحلة النهائية"، حسبما قال برام زوكرمان ، مدير مكتب أجهزة القلب والأوعية الدموية التابع لإدارة الغذاء والدواء في مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية.
تم زرع منظم حركة القلب الذي تصنعه "ميدترونيك" لدى أكثر من 19000 مريض عالميا على مدى السنوات الـ 10 الماضية ، وفقا للموقع الإلكتروني للشركة. واستدعت الشركة مجموعة من أجهزة مضخات القلب في مارس بسبب الإخفاق في تشغيلها أو إعادة التشغيل في البداية، أو لأنها قد تتأخر في إعادة التشغيل بعد توقف المضخة.
وفي أبريل، استدعت الشركة كابلات بطارية الجهاز وكابلات الشاحن ومنافذ التحكم لأن الاستعمال قد يتسبب في حدوث أضرار قد تؤدي إلى توقف المضخة بشكل كامل أو جزئي. وفي مايو، حدثت "ميدترونيك" تعليمات استخدام الجهاز والدليل لتتضمن معلومات حول عدد من المشكلات.
جهاز "أبوت"
في ديسمبر الماضي، حذرت شركة "ميدترونيك" الأطباء من مشكلة قد تواجه فيها مضخة القلب تأخيرا في إعادة التشغيل أو عدم إعادة التشغيل. وقالت كاثلين جاناس، المتحدثة باسم الشركة، في رسالة بالبريد الإلكتروني، إن الشركة ما زالت غير قادرة على تحديد السبب الأساسي للفشل الذي يصيب أجهزتها.
وأوضحت جاناس أن قرار وقف بيع الجهاز "يهدف أساسا للحفاظ على سلامة المرضى التي هي أولويتنا القصوى".
أشارت جاناس إلى أن مجموعة متزايدة من الأدلة تظهر أن جهاز "HeartMate 3" الذي تنتجه شركة "أبوت" مرتبط بمعدل أقل من التداعيات السلبية والوفيات العصبية مقارنة بـ"HVAD".
قالت "ميدترونيك" إن إيرادات جهاز "اتش في ايه دي" والملحقات المرتبطة به بلغت 141 مليون دولار في السنة المالية 2021.
تتوقع شركة ميدترونيك أن يكون قرار وقف بيع الجهاز له تأثير محايد أو تدريجي بشكل طفيف على أرباح السهم المعدلة للعام المالي 2022. وفقا للبيان، حيث أدرجت الشركة الخسارة المحتملة من وقف بيع الجهاز في توقعاتها الصادرة في 27 مايو.
